El estudio de Mitjà concluye que la hidroxicloroquina no es eficaz para prevenir la Covid-19


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Hidroxicloroquina (HCQ), el antipalúdico utilizado por el infectólogo catalán Oriol Mitjà en su estudio y con el que esperaba demostrar que se podría realizar una profilaxis preexposición (Prep) similar al sida, en el caso del coronavirus no se reduce el riesgo de que las personas expuestas al virus se infecten. Así lo reconoció el propio investigador catalán, que el presidente de la Generalitat, Quim Torra, nombrado asesor del gobierno en la crisis del inicio de la pandemia, en una conferencia sobre enfermedades emergentes que se celebró por última vez 9 de junio a Barcelona. Lo admitió en la prestigiosa revista “Ciencias”. “No se observó una diferencia significativa en el porcentaje de personas que desarrollaron la enfermedad entre los dos grupos (los que tomaron el tratamiento y los que no)”, confirmó el infectólogo en la publicación.

Ahora, el descubrimiento de que este antimalárico no funciona como fármaco preventivo ha sido publicado en la prestigiosa revista científica “Revista de Medicina de Nueva Inglaterra”.

La investigación se propuso inicialmente para demostrar la eficacia de dos fármacos en diferentes grupos de pacientes: antivirales darunavir, que se iba a administrar a 199 infectados con Covid-19 con la intención de demostrar que es capaz de reducir la carga viral, y un antimicrobiano, el hidroxicloroquina, que se entregaría a unos 3.000 contactos (terminaron siendo 2.300) para demostrar su función protectora, es decir, para ver si puede evitar que desarrollen la enfermedad.

Darunavir cayó primero

Con ABC avanzando a su edición el 16 de abril, el primer fármaco abandonó el estudio tras demostrar su falta de eficacia frente al Covid-19, por lo que el estudio catalán se centró únicamente en el uso de hidroxicloroquina. inicialmente mostró eficacia in vitro contra el coronavirus y que se administró a dos grupos de personas, las que se encontraban en una fase inicial de contagio y contactos.

El ensayo ahora publicado en “Revista de Medicina de Nueva Inglaterra” finalmente concluye que esta droga no tiene efectos beneficiosos sobre la prevención del contagioen personas sanas que han estado expuestas a un caso positivo mediante la prueba de PCR. Los investigadores encontraron que un Tratamiento con HCQ durante siete días, administrado después de la exposición a un caso positivo. de Covid-19, no influye en el desarrollo de la enfermedad ni en la mejoría de los síntomas. La fortaleza de este estudio radica en el uso cuantitativo de la prueba de PCR para diagnosticar la infección, y con la evidencia científica disponible, los investigadores no recomiendo la profilaxis posterior a la exposición con HCQ.

Ocurrió durante la primera ola

El juicio se llevó a cabo en Cataluña del 17 de marzo al 28 de abril de 2020 durante la primera ola de la pandemia en Cataluña. Se trata de un estudio de fase 3 aleatorizado realizadas en tres de las nueve regiones sanitarias de Cataluña: Cataluña Central, Área Metropolitana Norte y Ciudad de Barcelona, ​​con un total de 4,2 millones de habitantes. Participaron en el estudio un total de 2.314 contactos de 672 casos positivos de COVID-19.

Los contactos incluidos en el estudio debían ser mayores de edad y haber estado en estrecho contacto (menos de 2 metros) durante al menos 15 minutos con un caso positivo durante los 7 días previos al reclutamiento. Los criterios de exclusión fueron tener síntomas de Covid-19 ya en el momento del reclutamiento, tomar medicamentos contraindicados con el medicamento del estudio, tener antecedentes de arritmias cardíacas, insuficiencia renal y estar embarazada o amamantando.

Los participantes fueron asignados al azar a un grupo de tratamiento en el que recibieron HCQ (Dolquine®) a una dosis de 800 mg el día 1, seguida de una dosis diaria de 400 mg durante los siguientes seis días, oa un grupo de control que no recibió dicho tratamiento.

El seguimiento médico de los participantes se basó en una primera visita presencial en la que se realizaron cuestionarios de salud y entrevistas estructuradas, una exploración física y la recogida de muestras de PCR nasofaríngeas para su análisis en laboratorio. Después de la primera visita, se realizó un seguimiento médico y asesoramiento sobre la base de llamadas telefónicas los días 3 y 7 de tratamiento. Si un participante desarrolló síntomas de Covid durante el tratamiento o en los próximos siete días, recibió una visita de un equipo de campo para someterse a un nuevo examen médico y una nueva colección de muestras de PCR nasofaríngeas.

El día 14, los contactos que no habían desarrollado COVID-19 en los 14 días anteriores fueron visitados en casa para someterse también a una prueba de PCR y una prueba rápida de IgM / IgG.

Para los contactos que participaron en el ensayo, la incidencia y la progresión de la enfermedad fueron similares entre los pacientes del grupo de tratamiento (5,7%) y el grupo de control (6,2%). La tasa de transmisión, medida por PCR, mostró la misma tendencia (18,7% del tratamiento frente al grupo control de 17,8%)

Efectos secundarios

Por que preocupacion Efectos secundariosEl 56% de los pacientes en el grupo de tratamiento experimentaron al menos uno durante el seguimiento de 14 días, la gran mayoría de naturaleza leve. En seis pacientes, los investigadores observaron cinco episodios de palpitaciones potencialmente relacionadas con el tratamiento y un episodio de palpitaciones causadas por insuficiencia respiratoria.

En conclusión, el tratamiento profiláctico con HCQ no tuvo efectos beneficiosos en la prevención del Covid-19 sintomático o en la prevención de la infección por SARSCoV-2 en contactos sanos expuestos a un caso de PCR positivo. Los autores del estudio recomiendan continuar con los estudios para identificar otros fármacos válidos. Los resultados del trabajo constituyen información muy útil para los países que todavía utilizan la profilaxis con hidroxicloroquina en Covid-19.

El investigador Oriol Mitjà Recordó que “en el momento en que iniciamos este estudio, al inicio de la primera oleada de Covid-19 y con alta mortalidad, era necesario poder desarrollar estudios con los fármacos disponibles en ese momento que había demostrado actividad in vitro. “Por su parte, el doctor Buenaventura Clotet Destacó la importancia del esfuerzo logístico y de investigación para realizar un estudio con cerca de 3.000 participantes en un tiempo récord. “La investigación clínica debe estar bien diseñada para que los resultados sean concluyentes y nos permitan confirmar o descartar la eficacia de un agente terapéutico, como es el caso de este estudio”, dijo Clotet.

En este proyecto han participado 21 institutos catalanes de investigación y de salud pública, entre ellos el Departamento de salud de la Generalitat, Aquas, Ceeiscat, Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona), Hospital Bellvitge y Hospital Mataró, y los equipos de atención primaria de Cataluña Central, Metro Norte, Barcelona, ​​Tarragona y los equipos EAP Sarrià y EBA Centelles.

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