Pfizer: “Una vacuna eficaz es el principio del fin, pero no el final” | Sociedad


Isabel Sola, investigadora del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC).
Isabel Sola, investigadora del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC).Alvaro garcia

Isabel Sola (Pamplona, ​​53), viróloga del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), es una de las investigadoras de vacunas más reconocidas de España. Él cree que el anuncio de Pfizer de que su inmunización contra el coronavirus es 90% efectiva es una “gran noticia”, pero aclara que todavía hay mucho por saber: los detalles no se han publicado hasta ahora, por lo que debe para hacerlo. confíe en las declaraciones de los portavoces de la empresa para obtener su opinión.

Pregunta. ¿Qué significa que la vacuna tiene un 90% de efectividad?

Responder. Es un resultado provisional: se hacen evaluaciones intermedias de cada prueba para ver cómo van las cosas y decidir si cancelarla. Puede suspenderse porque no hace nada, porque causa problemas o porque se ha comprobado que es realmente eficaz y poco ético continuar vacunando a las personas con placebos sabiendo que hay algo claramente mejor. En una revisión planificada en el estudio encontraron 94 casos [94 personas infectadas de las 43.500 que participan en el experimento]. Lo que Pfizer anuncia significa que el 10% de estos positivos estaban en el grupo vacunado y el 90% en el grupo no vacunado.

pag. Entonces no estamos hablando de una respuesta inmune, ya estamos hablando de una protección real.

R. La evidencia tiene puntos finales: diferentes criterios para definir la eficacia de la vacuna. Como aún no se ha publicado nada, no me queda muy claro si estos casos se refieren a infecciones leves o moderadas … Por lo que vi en el comunicado de Pfizer seguirán el proceso hasta que detecten 164 casos, que es lo que tenían establecido y lo que le confiere la máxima solidez estadística. Allí otros mirarán puntos finales: protección frente a enfermedades graves, duración de la protección … Ya se ha medido la producción de anticuerpos y han visto que este candidato induce anticuerpos neutralizantes muy variados y una respuesta T [de los linfocitos]. Ahora han visto cómo todo esto se traduce en protección y han llegado a la conclusión de que es del 90%.

pag. ¿Estabas sorprendido?

R. Me sorprendió la cifra del 90%, que es muy positiva. Todos estamos pensando en algo menor. La FDA (el regulador de medicamentos en los Estados Unidos) también había establecido el umbral mínimo [para autorizarla] 50%. Entonces el 90% es un número grande. Pero por ahora, esos 94 casos son un conjunto de datos relativamente pequeño. Tenemos que seguir, pero es una sorpresa positiva: antes una vacuna candidata al coronavirus demuestra esta efectividad y luego la novedad del modelo: es el ARN mensajero en nanopartículas lipídicas, algo que no se había utilizado y que de alguna manera valida el potencial.

pag. ¿De que se trata?

R. La idea es la misma que en Moderna [otra de las empresas que tienen ultimada una vacuna]: un ARN mensajero es una molécula que cuando ingresa a la célula es reconocida por el mecanismo de traducción de la expresión de la proteína y nuestras células comienzan a producir la proteína pico, que es el principal inductor de anticuerpos neutralizantes. Estas moléculas de ARN deben transportarse, porque son muy sensibles; degradar en el ambiente externo. La forma es protegerlos con estas nanopartículas lipídicas, que son un caparazón que se asemeja a las membranas celulares. Cuando estas nanopartículas llegan a una célula, debido a esta similitud se fusionan y liberan el ARN mensajero. El ARN le da a la célula el mensaje que necesita para expresar esta proteína. A partir de ahí, la proteína que alerta al sistema inmunológico se expresa para que se generen anticuerpos o células T para responder.

pag. ¿Cómo cambia este anuncio la perspectiva de la lucha contra la pandemia en los próximos meses?

R. Es el principio del fin, pero no el fin. Si se confirma, tendríamos un arma que ha demostrado su eficacia. Por lo tanto, debe comenzar a distribuirlo por todo el mundo, cuanto más masivamente, mejor. Pero solo con esta vacuna candidata la empresa tiene el potencial de vacunar a todos. Es importante que otros candidatos lo sigan para diversificar las estrategias. Esta es la primera y el resultado es muy prometedor, pero necesitas saber más cosas: ver cuánto tiempo proporciona la inmunidad, qué tipo de población protege, si funciona con los más vulnerables o si se necesitará otra formulación para ellos. Es una gran noticia, que es optimista, pero no significa que todo lo demás tenga que acabar.

pag. Para articular una estrategia de vacunación, será necesario saber quién puede beneficiarse y quién no.

R. Normalmente, en un ensayo clínico todo está estratificado, incluidos los grupos con diferencias de edad, raza, sexo y una población suficientemente heterogénea. Deberá ver cuándo publican los resultados que se pueden dividir. Requerirá un análisis detallado. Cabe recordar que todavía estoy esperando dar un tiempo, la tercera semana de noviembre, a la finalización de los dos meses de evaluación de seguridad, excluyendo los aspectos negativos. Esto también debe observarse. Y en función de estos hallazgos, entiendo que a la hora de distribuir y administrar la vacuna, se tendrá en cuenta. Si los datos no muestran suficiente eficacia en el grupo de ancianos, no sería prudente dárselos y deberíamos esperar tener candidatos que hayan demostrado seguridad y eficacia para ellos. Para las primeras dosis, supongo que cada país establecerá sus propios criterios: si irán a la salud, profesiones esenciales, personas vulnerables.

pag. ¿Cuándo podremos ver vacunaciones masivas si todo va bien?

R. La compañía dijo en 2020 que puede producir 50 millones de dosis, o 25 millones de personas inmunizadas, porque se necesitan dos inyecciones. Y en 2021, hasta 1.300 millones. Dependerá de la capacidad de producción, de preacuerdos con los países. Cada caso deberá ser atendido y es fundamental saber en qué grupos de edad ha demostrado su eficacia.

pag. Con estos datos, en principio muy pocos llegarán a España, no supondrá una gran diferencia en el corto plazo.

R. Muchos no llegarán a España. Los números son relativamente pequeños. La producción tiene un proceso, se necesitan materias primas, no sé quién las produce, hasta qué punto pueden ser limitantes …

pag. ¿No puede Pfizer subcontratar para acelerar el proceso?

R. Existen esas fórmulas. Puede licenciar o subcontratar. Pero hay que pensar en la capacidad de hacerlo. Es una nueva tecnología, que no se había utilizado. Quizás no haya tantas empresas grandes que tengan esta tecnología.

pag. ¿La noticia da esperanza a otras vacunas?

R. El mundo del ARN como candidato a vacuna es una nueva apuesta. De hecho, Moderna usa tecnología similar a esta. Tiene la ventaja de ser muy seguro, es ARN, no un organismo, es una molécula perfectamente definida con una envoltura lipídica. El que es muy efectivo y seguro abre la puerta para usarlo contra muchas otras cosas. De hecho, Moderna, que es la que primero se discutió con este tipo de vacuna, había comenzado a desarrollar esta estrategia para aplicarla al cáncer. Otros fabricantes dijeron que su éxito fue doble: no solo puso una vacuna contra el coronavirus, sino que de alguna manera dio luz verde a su propuesta inicial para usarla en casos de cáncer.

pag. Esta vacuna requiere temperaturas extremadamente bajas para ser almacenada. ¿Puede esto ralentizar su distribución?

R. Sí. Las moléculas de ARN son muy delicadas. Un centro de salud convencional no suele tener congeladores de 70 grados bajo cero, que es donde normalmente se guarda. No sé si habrá otra forma de almacenamiento a 20 grados bajo cero, que son los congeladores habituales. Tener que usar congeladores de -70 puede complicar las cosas.

pag. ¿Esta tecnología produce menos efectos secundarios que otras?

R. Se desconoce el impacto a largo plazo. Pero el hecho de que no sea un adenovirus, que no sea el virus de la viruela, que no sea un virus, en principio reduce las posibilidades de que haya efectos asociados, de que estés introduciendo una molécula viral que pueda llegar al genoma. Los ARN no pueden integrarse en el genoma celular, esa parte del riesgo no existe.

pag. ¿Qué le diría a las personas que se resisten a vacunarse?

R. Sabemos que la vacunación es la forma más eficaz de combatir cualquier enfermedad infecciosa. Hay muchas vacunas que han demostrado ser seguras y efectivas durante décadas. Esto es nuevo. La gente puede tener miedo a lo desconocido. Pero por mucho que parezca haberse hecho más rápido de lo habitual, es porque se hizo con un esfuerzo enorme. Las fases de prueba se superpusieron, pero con una transparencia que no se había visto hasta ahora. Los protocolos de prueba y los resultados se ponen a disposición del público y podremos revisar los datos para ver si son realmente efectivos y seguros. Solo en este caso se dará la aprobación. Si se administra, es porque ha cumplido con lo que se requiere en términos de eficacia y seguridad y eso debe ser una tranquilidad.

pag. ¿Cómo va la vacuna que se está desarrollando en el CSIC?

R. En las próximas semanas queremos hacer un estudio preclínico sobre un modelo de ratón humanizado para ver qué tan efectivo es. Es un paso fundamental. Con suerte, las cosas continúan. Todavía hay espacio para otras vacunas candidatas. El desarrollo de otros debe continuar.

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